浙江和澤醫藥科技股份有限公司

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加速新藥研發!和澤醫藥成立DMPK事業部

發布時間:2022-03-11 瀏覽次數:1035

政策驅動,創新為王。

近年來,隨著國家對仿制藥的監管加強以及藥品集中采購等措施的實施,創新藥已經成為醫藥行業加速創新的新動力。DMPK作為新藥研發鏈條中非常重要的一環,在提高新藥研發效率等方面發揮了重要的作用。

3月10日,和澤醫藥與浙江省“萬人計劃”科技創新領軍人才余露山博士進行了戰略合作簽約,成立和澤醫藥DMPK事業部,加速推動創新藥物研發成果落地。


服務內容


和澤醫藥DMPK事業部主要開展新藥藥代動力學研究、候選化合物DMPK成藥性評價、仿制藥生物等效性評價、生物樣品分析等相關業務,為醫藥企業提供全面的DMPK服務。




01
新藥臨床前藥代動力學研究

按照CDE指導原則的要求,開展新藥(包括化學藥、生物藥和中藥)的臨床前藥代動力學研究,獲得符合申報要求的DMPK申報技術資料。

02
候選化合物的DMPK早期成藥性評價研究

建立體內外藥代動力學研究模型,開展候選化合物的早期成藥性評價快速篩選研究。

03
藥代動力學評價服務

針對仿制藥一致性評價早期處方篩選以及科研院所和醫院的科研需求開展藥代動力學服務。

04
臨床藥代動力學研究

仿制藥一致性評價中BE生物樣品的分析檢測服務;新藥臨床I、II和III期研究中全面的DMPK和藥物-藥物相互作用研究;新藥臨床藥代動力學樣本的分析檢測服務。


硬核優勢


和澤醫藥DMPK事業部將與浙江大學藥物代謝和藥物分析研究所形成產學研合作,加速推動創新藥物研發成果轉化。該研究所建有國家臨床前藥代動力學技術平臺,國家藥物分析學重點(培育)學科,國家中醫藥管理局重點學科和III級(最高級)實驗室,浙江省重點學科等。

和澤醫藥DMPK事業部由余露山博士擔任首席科學家。余教授是浙江省“萬人計劃”科技創新領軍人才,目前擔任浙江大學藥物代謝和藥物分析研究所副所長、浙江大學臨床藥學研究中心副主任。兼任教育部高等學校藥學類專業教學指導委員會臨床藥學專業教學指導分委會委員;中國藥理學會分析藥理學專業委員會常務委員/秘書長,中國藥理學會藥物代謝專業委員會委員/青委會副主任委員,中國藥學會藥物分析專業委員會委員/青委會副主任委員,中國儀器儀表學會藥物質量分析與控制分會常務理事,全國衛生產業企業管理協會精準醫療分會常務理事,中國醫藥生物技術協會藥物分析技術分會常務委員/副秘書長,中國藥學會醫藥生物分析專業委會委員,浙江省藥學會理事,浙江省藥學會藥物分析專業委員會副主任委員等職。

余露山博士團隊已經完成1類新藥(化學藥、生物藥、中藥)的臨床前藥代動力學申報研究30多項,以及候選化合物DMPK成藥性評價研究500多個等,在該領域具有豐富的經驗。






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