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技術賦能!和澤醫藥助力多個客戶產品獲批

發布時間:2022-05-10 瀏覽次數:439


持續加快研發創新,以技術賦能客戶!

近日,和澤醫藥助力多個客戶產品獲批,真正為客戶創造價值。


東瑞制藥氯沙坦鉀氫氯噻嗪片

通過一致性評價

01

近日,和澤醫藥助力蘇州東瑞制藥有限公司持有的氯沙坦鉀氫氯噻嗪片(規格:每片含氯沙坦鉀50mg,氫氯噻嗪12.5mg)順利通過一致性評價。

氯沙坦鉀氫氯噻嗪片是一種血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑,用于治療高血壓,適用于聯合用藥治療的患者。該產品從受理到獲批時間為10個月,是國內第三家通過質量和療效一致性評價的產品。

亞太藥業注射用奧美拉唑鈉

通過一致性評價

02

近日,和澤醫藥受浙江亞太藥業股份有限公司委托研究的注射用奧美拉唑鈉(規格:40mg、60mg)順利通過一致性評價。

注射用奧美拉唑鈉主要用于消化性潰瘍出血、吻合口潰瘍出血;應激狀態時并發的急性胃 黏膜損害、非甾體類抗炎藥引起的急性胃黏膜損傷;預防重癥疾病(如腦出血、嚴重創傷等)應激狀態及胃手術后引起的上消化道出血等。作為當口服療法不適用下列病癥的替代療法:十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎及Zollinger-Ellison綜合征。

蘇可安藥業吡嗪酰胺片

通過一致性評價

03

4月18日,和澤醫藥受浙江蘇可安藥業有限公司委托研發的吡嗪酰胺片(規格:0.5g/0.25g)項目通過一致性評價。

吡嗪酰胺片為抗結核藥物,可與其他抗結核藥(如鏈霉素、異煙肼、利福平及乙胺丁醇)聯合用于結核病治療。用機制可能與吡嗪酸有關,吡嗪酰胺滲透入吞噬細胞后并進入結核桿菌菌體內,菌體內的酰胺酶使其脫去酰胺基,轉化為吡嗪酸,從而發揮抗菌作用。



上海金城素智頭孢羥氨芐膠囊

獲得一致性評價補充批件

04

近日,和澤醫藥助力上海金城素智藥業有限公司頭孢羥氨芐膠囊(規格:0.5g)獲得一致性評價補充批件,是國內首家通過一致性評價的企業。該補充批件的取得進一步保證頭孢羥氨芐膠囊的臨床應用,對抗生素的合理使用與遏制耐藥細菌發展具有重大的臨床意義。

頭孢羥氨芐膠囊(Cefadroxil Capsules)是第一代口服頭孢菌素,非限制使用,臨床依從性優,一天給藥一次或兩次且可隨餐服用;對產青霉素酶和不產青霉素酶的金葡菌,凝固酶陰性葡萄球菌、肺炎鏈球菌、A組溶血性鏈球菌等大部分菌株具良好抗菌作用。適用于敏感細菌所致的尿路感染、皮膚軟組織感染以及急性扁桃體炎、急性咽炎、中耳炎和肺部感染等。


閩東力捷迅藥業注射用特利加壓素

報產獲批

05

近日,和澤醫藥助力福建省閩東力捷迅藥業股份有限公司以4類仿制藥申報的注射用特利加壓素(規格:1mg)獲批,視同通過一致性評價。

特利加壓素是人工合成多肽,為垂體后葉分泌激素的類似物,主要作用是收縮內臟血管平滑肌,主要用于治療食管靜脈曲張出血。

經過多年的技術積累,和澤醫藥多肽藥物研發平臺建設碩果累累,公司已形成了一系列產品注冊梯隊,獲得CDE批準、正在審評和研發過程中的產品越來越多,如卡貝縮宮素原料藥和制劑、奧曲肽原料藥制劑、創新藥HZ010等。


未來,和澤醫藥將持續貫徹“創新醫藥生態 賦能人類健康”的使命,加大技術創新,通過技術賦能更廣大客戶的需求,不斷助力醫藥行業的發展。 



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